年产2至3亿支 皖产新冠疫苗在合肥高新区试生产
时间:2021-01-28 22:38来源:中国企业报看安徽 作者: 张晓梅 吴明 张骅
新冠疫苗的研发和生产备受关注。1月28日，记者从合肥高新区获悉，该区有一家具有生产新冠疫苗能力的公司，最近已经开始了疫苗试生产。据初步估计，这家公司生产车间生产能力可以达到年产疫苗2至3亿支。这是目前安徽省唯一一家新冠疫苗生产车间。
安徽智飞龙科马生物制药有限公司（简称智飞龙科马）第七生产车间是疫苗生产区，分布在大楼的一到三层，疫苗从细胞复苏到后期纯化处理，再到最后灌装都在这栋楼里完成。根据对无菌程度的要求，大楼里的洁净区被分成不同的洁净级别（由低到高分别是：CNC区、D级区、C级区、B级区、A级区）。生产过程基本都是在密闭的容器或管道中进行，技术人员按照工艺要求首先生产出疫苗原液，接着配制成半成品，再将半成品灌装到小瓶中，然后压塞、轧盖、包装，最终形成疫苗成品，整个过程对生产环境洁净程度和人员的要求非常高。
小小的疫苗从最先的活性抗原到最后的成品需要经过多个环节。在这栋大楼的二楼和三楼的楼体里遍布着许多管道，疫苗的前期便是在这些管道中流通，所以对生产环境洁净程度要求较高；在被灌装到小瓶中后，生产人员在各个区按照各自的生产要求对疫苗进行处理。
在工作人员的带领下，记者经过消毒、洗手、更衣等严格手续后进入规模化培养间，这里属于C级区。在一窗之隔的一间实验室里，几名穿着无菌衣的工作人员正在操作着仪器。一名技术人员介绍，那里是细胞培养区，是疫苗生产的源头。
在规模化培养间里，矗立着几个高大的罐体，罐体之间盘根错节的管道互相连接，其间还有各种各样的压力仪表。技术人员介绍，这里的作用是负责收集细胞培养物。培养液在各种设备和弯弯绕绕的管道里进行一系列的纯化处理和灭活、除菌过滤、提纯后得到原液。原液就是疫苗的母体，母体经缓冲液稀释后与一定体积的佐剂混合，即成为了疫苗的半成品。
上午11点40分左右，记者在工作人员带领下进入西林瓶洗烘间。西林瓶，就是注射疫苗用的注射剂瓶。原来，这里正在对西林瓶通过立式超声波清洗机依次用纯化水、注射水清洗，再通过隧道式灭菌干燥机烘干灭菌待用。记者看到，西林瓶正“排队”通过一个圆形的机器，这一过程会发出很大的声音。车间负责人表示，这里的声音可以高达60分贝，记者看到，两名正在操作仪器的工作人员都戴着耳罩。
技术人员介绍，西林瓶经过清洗烘干后就可以灌装疫苗了。半成品疫苗和清洗烘干后的西林瓶在灌装间汇合。在这里，灌装机将半成品灌装至西林瓶中并加塞，灌装加塞后的西林瓶通过传送轨道转移至轧盖间，使用轧盖机进行轧盖，轧盖完毕，将制品送包装车间冷库存放。
小标题）灯检：机器一分钟可以检查500支
至此，疫苗已经被封存在小小的西林瓶中。但是，为了保证疫苗质量，还有一道重要的关口，那就是灯检。在一楼人工灯检室，一排工作人员正坐在特制的灯光前，对一支支疫苗进行灯检、查漏，然后手脚麻利地给合格品贴上标签，不合格品将作为危险废物进行回收处理。
工作人员介绍，根据疫苗规格不同，有些疫苗需要经过人工灯检，而有些疫苗就可以采用机器灯检。在一个宽大的房间里，几名工作人员正在对灯检机进行调试。一排排已经灌装了“疫苗”的西林瓶被机器从一个大嘴吞进去，在机器的大肚子里做环形运动，然后在另一端吐出合格品和被检出问题的“赝品”。一名技术人员告诉记者，这台机器开足马力，一分钟可以灯检500支西林瓶。
灯检合格的疫苗将在小盒、中盒、大盒规定的位置印上生产日期、产品批号、有效期。合格品由自动装盒机和激光标码机分别自动完成小盒包装（包括说明书装入）和小盒上生产日期、产品批号、有效期等的标码工作。将小盒10盒装1中盒，每中盒用两个防伪标贴封口，10中盒装1大盒，用透明胶带封口。随后，包装后的成品送入2~8℃冷库存放。经中国食品药品检定研究院检验，获得批签发合格证明后，就可以上市使用了。
据智飞龙科马负责人介绍，2020年6月19日，公司与中国科学院微生物研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞），正式获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，并开始临床试验。这也是国内首个获批进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗，该项目被纳入国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目，为科技部部署的新冠疫苗“5条路线”中的“重组亚单位疫苗”，目前进展顺利，已经启动国际多中心Ⅲ期临床试验。
公司负责人称，公司新冠疫苗车间正在开足马力进行试生产。目前疫苗进入III期临床试验阶段，待临床试验结束，获药监局批准后，即可上市销售。
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